内容简介
目录
项目1认识GMP
任务1GMP的产生与发展
任务2GMP的类型及特点
任务3中国现行版GMP的主要变化及特点
任务4新版GMP的理念及认证
任务5药品管理法和飞行检查
实训项目1：参观药品生产企业
项目检测1
项目2药品质量管理体系
任务1认识质量管理
任务2药品与药品监督管理
任务3认识全面质量管理
任务4常见的药品管理规范
实训项目2：PDCA循环
项目检测2
项目3组织机构与人员
任务1组织机构设置
任务2GMP对人员的要求
任务3人员培训
任务4人员健康与卫生管理
实训项目3：七步洗手法操作
项目检测3
项目4厂房、设施与设备
任务1厂址、厂区布局
任务2厂房的设计与布局
任务3仓储区、质量控制区与辅助区
任务4设备管理
任务5设备的清洁、维护、维修
任务6制药用水
任务7制药企业净化空调
实训项目4：人员进出洁净室的更衣操作
项目检测4
项目5物料与产品管理
任务1物料管理系统
任务2物料管理
任务3包装材料管理
任务4产品管理
任务5产品的发运与召回
实训项目5：原辅料管理模拟实训
项目检测5
项目6生产管理
任务1批次管理
任务2物料平衡管理
任务3污染控制
任务4混淆防范和清场管理
任务5生产全过程管理
任务6无菌药品的生产操作
任务7原料药的生产操作
任务8生物制品的生产操作
任务9血液制品、中药制剂的生产操作
任务10委托生产与委托检验
实训项目6：填写药品清场记录
项目检测6
项目7文件管理
任务1概述
任务2文件系统的运行
任务3技术标准文件
任务4管理标准文件
任务5操作标准文件
任务6记录和凭证
实训项目7：GMP文件编码实训
项目检测7
项目8质量控制与质量保证
任务1质量体系与质量管理
任务2质量保证
任务3质量控制
任务4质量控制实验室的管理
任务5变更控制
任务6偏差处理
任务7纠正和预防措施
任务8产品质量回顾分析
任务9投诉与不良反应报告
任务10质量风险管理
实训项目8：原辅料、成品取样
项目检测8
项目9确认和验证
任务1验证和确认
任务2验证的分类
任务3验证程序
任务4厂房设施验证
任务5分析方法验证
任务6工艺验证
任务7清洁验证
任务8运输确认
实训项目9：无菌粉针模拟分装验证
项目检测9
项目10自检
任务1概述
任务2自检程序
任务3自检后续管理
实训项目10：某制药公司自检整改措施报告
项目检测10
附录
附录一课后检测答案
附录二《中华人民共和国药品管理法》目录
参考文献
渝公网安备 50009802500702号
